📘 FDA අත්පොත් • නොමිලේ මාර්ගගත PDF
FDA ලාංඡනය

FDA අත්පොත් සහ පරිශීලක මාර්ගෝපදේශ

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is the federal agency responsible for protecting public health by regulating food, drugs, medical devices, cosmetics, and more.

ඉඟිය: හොඳම ගැලපීම සඳහා ඔබේ FDA ලේබලයේ මුද්‍රණය කර ඇති සම්පූර්ණ මාදිලි අංකය ඇතුළත් කරන්න.

FDA අත්පොත් ගැන Manuals.plus

U.S. Food and Drug Administration (FDA) is a federal agency of the Department of Health and Human Services. It is responsible for protecting and promoting public health through the control and supervision of food safety, tobacco products, dietary supplements, prescription and over-the-counter pharmaceutical drugs (medications), vaccines, biopharmaceuticals, blood transfusions, medical devices, electromagnetic radiation emitting devices (ERED), cosmetics, animal foods and feed, and veterinary products.

This directory serves as a resource for user manuals related to FDA systems (such as the Electronic Submission Gateway), regulatory guidelines, and official prescribing information (package inserts) for FDA-approved medical products.

FDA අත්පොත්

නවතම අත්පොත් manuals+ මෙම වෙළඳ නාමය සඳහා සකස් කර ඇත.

FDA 761440s000lbl Blenrep Belantamab Mafodotin Blmf එන්නත් පරිශීලක මාර්ගෝපදේශය

දෙසැම්බර් 25, 2025
FDA 761440s000lbl Blenrep Belantamab Mafodotin Blmf එන්නත් පිරිවිතර නිෂ්පාදන නාමය: BLENREP සාමාන්‍ය නාමය: Belantamab Mafodotin-blmf පරිපාලනය: අභ්‍යන්තර භාවිතය සඳහා අනුමත කරන ලද වර්ෂය: 2020 මාත්‍රා පෝරමය: එන්නත් කිරීම සඳහා ලයොෆිලීකරණය කළ කුඩු ශක්තිය: 70 mg…

FDA ESG NEXTGEN යෙදුම් පරිශීලක මාර්ගෝපදේශය

අප්රේල් 5, 2025
FDA ඉලෙක්ට්‍රොනික ඉදිරිපත් කිරීමේ ද්වාරය (ESG) NextGen API මාර්ගෝපදේශය FDA ඉලෙක්ට්‍රොනික ඉදිරිපත් කිරීමේ ද්වාරය (ESG) NextGen API මාර්ගෝපදේශය යෙදුම් වැඩසටහන් අතුරුමුහුණත අනුවාදය 1.0 2025 මාර්තු 1. හැඳින්වීම මෙම ලේඛනය... සඳහා මාර්ගෝපදේශ සපයයි.

FDA AS2 ඉලෙක්ට්‍රොනික ඉදිරිපත් කිරීමේ ද්වාරය ඊළඟ පරම්පරාවේ පරිශීලක මාර්ගෝපදේශය

අප්රේල් 5, 2025
FDA AS2 ඉලෙක්ට්‍රොනික ඉදිරිපත් කිරීමේ ද්වාරය ඊළඟ පරම්පරාවේ නිෂ්පාදන භාවිත උපදෙස් මෙම මාර්ගෝපදේශය FDA වෙත නියාමන තොරතුරු ඉදිරිපත් කිරීම සඳහා AS2 භාවිතා කිරීමට කැමති කර්මාන්ත සහභාගිවන්නන් සඳහා අදහස් කෙරේ.…

සම්පූර්ණ බේ කොළ උපදෙස් සඳහා FDA V-8.F අතිරේක ක්‍රමය

7 මාර්තු 2025
සාර්ව විශ්ලේෂණ ක්‍රියා පටිපාටි අත්පොත (MPM) V-8. කුළුබඩු, කුළුබඩු, රසකාරක සහ අමු ඖෂධ F. සම්පූර්ණ බේ කොළ සඳහා අතිරේක ක්‍රමය 2025 පෙබරවාරි සංස්කාරක(ය): හාන්ස් ලොචෙල්ට්-යොෂියෝකා සම-සංස්කාරක(ය): ඒමි බාන්ස්, රිචඩ් හේනොස් (විශ්‍රාමික)…

FDA එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලන මධ්‍යස්ථානයේ උපදෙස්

6 මාර්තු 2025
"උත්පාදක AI-සක්‍රීය උපාංග සඳහා සමස්ත නිෂ්පාදන ජීවන චක්‍ර සලකා බැලීම්" යන මාතෘකාව යටතේ උපාංග සහ විකිරණශීලී සෞඛ්‍ය සඳහා වන එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලන මධ්‍යස්ථානයේ ඩිජිටල් සෞඛ්‍ය උපදේශක කමිටුව (DHAC) රැස්වීම සාරාංශ මිනිත්තු...

FDA NDA 215014-S-008 Empaveli REMS උපදෙස්

4 පෙබරවාරි 2025
FDA NDA 215014-S-008 Empaveli REMS නිෂ්පාදන භාවිත උපදෙස් වැඩසටහන ක්‍රියාත්මක කිරීම සහ මෙහෙයුම් REMS වැඩසටහන් ක්‍රියාත්මක කිරීම (මාස 6 සහ අවුරුදු 1 තක්සේරු කිරීම් පමණි): Empaveli හි පළමු වාණිජ බෙදාහැරීමේ දිනය. Empaveli දිනය...

FDA Authenticator යෙදුම් පරිශීලක මාර්ගෝපදේශය

30 ජනවාරි 2025
බහු-සාධක සත්‍යාපන පරිශීලක මාර්ගෝපදේශය සත්‍යාපන යෙදුම බහු-සාධක සත්‍යාපනය (MFA) යනු LearnED LMS සම්මත පිවිසුම් ක්‍රියාවලියට ශක්තිමත් සත්‍යාපනයක් ගොඩනැගීම සඳහා වන ආරක්ෂක යාන්ත්‍රණයකි. අවශ්‍ය FDA නොවන පරිශීලකයින්...

පිරිමි හිමිකරුගේ අත්පොත සඳහා FDA Super Retinol ක්රීම්

24 ජනවාරි 2025
පිරිමින් සඳහා FDA සුපර් රෙටිනෝල් ක්‍රීම් පිරිමින් සඳහා සුපර් රෙටිනෝල් ක්‍රීම්- පිරිමින් සඳහා සුපර් රෙටිනෝල් ක්‍රීම් ක්‍රීම් Yiwu Ziqiu Import Export Co Ltd සාලිසිලික් අම්ලය 2% භාවිතය සඳහා උපදෙස් ඉන්නන්...

FDA කළමනාකරණ ප්‍රතිපත්ති සහ ක්‍රියා පටිපාටි සකස් කරයි

කාර්ය මණ්ඩල අත්පොත මාර්ගෝපදේශය
මුද්‍රිත සහ ඉලෙක්ට්‍රොනික ආකෘති ඇතුළුව, අනුකූලතාව සහ කාර්යක්ෂමතාව සහතික කරමින්, නියෝජිතායතන ආකෘති සංවර්ධනය, කළමනාකරණය සහ ජීවන චක්‍රය විස්තර කරන ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනයේ (FDA) නිල ප්‍රතිපත්ති සහ ක්‍රියා පටිපාටි මාර්ගෝපදේශය.

ආහාර සඳහා මූලද්‍රව්‍ය විශ්ලේෂණ අත්පොත: අංශු මාත්‍ර මූලද්‍රව්‍ය සඳහා ICP-MS ක්‍රමය

රසායනාගාර ක්‍රමය
ICP-MS සහ මයික්‍රෝවේව් සහායක ජීර්ණය භාවිතයෙන් ආහාරවල අංශු මාත්‍ර මූලද්‍රව්‍ය සාන්ද්‍රණය තීරණය කිරීම සඳහා US FDA විසින් සවිස්තරාත්මක රසායනාගාර ක්‍රමය. ආසනික්, කැඩ්මියම්, ක්‍රෝමියම්, ඊයම්, රසදිය සහ අනෙකුත් ප්‍රධාන මූලද්‍රව්‍ය ආවරණය කරයි.

ජීව විද්‍යාත්මක දර්ශක (BI) පූර්ව අලෙවිකරණ දැනුම්දීම සඳහා මාර්ගෝපදේශය [510(k)] ඉදිරිපත් කිරීම්

මාර්ගෝපදේශ ලේඛනය
සෞඛ්‍ය සේවා වන්ධ්‍යාකරණ අධීක්ෂණයේදී භාවිතා කරන ජීව විද්‍යාත්මක දර්ශක (BIs) සඳහා පූර්ව අලෙවිකරණ දැනුම්දීම් (510(k)) ඉදිරිපත් කිරීම් සකස් කිරීම පිළිබඳ කර්මාන්ත සඳහා FDA මාර්ගෝපදේශ ලේඛනය. උපාංග විස්තරය, කාර්ය සාධන ලක්ෂණ සහ නියාමන අවශ්‍යතා ආවරණය කරයි.

GUDID පරිශීලක අත්පොත: FDA දත්ත සමුදායේ උපාංග වාර්තා අගුළු ඇර සංස්කරණය කරන්නේ කෙසේද?

පරිශීලක අත්පොත
FDA හි ගෝලීය අද්විතීය උපාංග හඳුනාගැනීමේ දත්ත සමුදාය (GUDID) තුළ උපාංග වාර්තා අගුළු ඇරීමට සහ සංස්කරණය කිරීමට උපදෙස් සපයන පරිශීලක අත්පොත, අගුළු ඇරීමේ ක්‍රියාවලිය, සංස්කරණ ක්‍රියා පටිපාටි සහ වැදගත් සලකා බැලීම් ආවරණය කරයි...

FDA ආහාර පහසුකම් ලියාපදිංචි කිරීමේ පරිශීලක මාර්ගෝපදේශය: අමතර හැකියාවන්

පරිශීලක මාර්ගෝපදේශය
ලියාපදිංචි කිරීම් කළමනාකරණය කිරීම, අවලංගු කිරීම් සහ පහසුකම් තොරතුරු සෙවීම ඇතුළුව ආහාර පහසුකම් ලියාපදිංචි කිරීමේ (FFR) පද්ධතිය තුළ ඇති අමතර හැකියාවන් විස්තර කරන එක්සත් ජනපද ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) වෙතින් සවිස්තරාත්මක පරිශීලක මාර්ගෝපදේශයක්.

FDA ACE අතිරේක මාර්ගෝපදේශය: කර්මාන්ත ඉක්මන් යොමු මාර්ගෝපදේශය v2.5.3

මාර්ගෝපදේශය
ආනයනකරුවන් සඳහා සවිස්තරාත්මක ඉක්මන් විමර්ශන මාර්ගෝපදේශයක් සහ fileස්වයංක්‍රීය වාණිජ පරිසර (ACE) පද්ධතිය හරහා එක්සත් ජනපදයට ඇතුළු වන නියාමනය කරන ලද නිෂ්පාදන සඳහා FDA වෙත තොරතුරු වාර්තා කිරීම පිළිබඳ rs,... ආවරණය කරයි.

FDA කාර්ය මණ්ඩල අත්පොත මාර්ගෝපදේශය 1121.934: ඊසානදිග ආහාර සහ ආහාර රසායනාගාර සංවිධාන සහ කාර්යයන්

කාර්ය මණ්ඩල අත්පොත
ඊසානදිග ආහාර හා ආහාර රසායනාගාරයේ (DCIFCD) සහ රසායන විද්‍යා ශාඛාව 1, රසායන විද්‍යා ශාඛාව ඇතුළු එහි ශාඛා වල ආයතනික ව්‍යුහය සහ ක්‍රියාකාරී වගකීම් විස්තර කරන නිල FDA කාර්ය මණ්ඩල අත්පොත මාර්ගෝපදේශය 1121.934...

ජීව විද්‍යාත්මක නිෂ්පාදනවල අසප්ටික් සැකසුම්: වත්මන් නියාමන ගැටළු සහ නිෂ්පාදන අභියෝග

මාර්ගෝපදේශ ලේඛනය
ජීව විද්‍යාත්මක නිෂ්පාදනවල අසප්ටික් සැකසීමේ වත්මන් නියාමන ගැටළු සහ පොදු අඩුපාඩු පිළිබඳ මාර්ගෝපදේශ, නීති, රෙගුලාසි, BLA අන්තර්ගතය, ක්‍රියාවලි වලංගුකරණය, විෂබීජහරණය කිරීමේ පෙරීම, ප්‍රතිසංවිධානයෙන් පසු/තනුක ගබඩා කිරීම සහ බහාලුම් වැසීමේ අඛණ්ඩතාව ආවරණය කරයි. ඉදිරිපත් කර ඇත...

FDA support FAQ

මෙම වෙළඳ නාමය සඳහා අත්පොත්, ලියාපදිංචිය සහ සහාය පිළිබඳ පොදු ප්‍රශ්න.

  • What is the FDA Electronic Submission Gateway (ESG)?

    The FDA ESG is an agency-wide solution for accepting electronic regulatory submissions. It enables the secure submission of regulatory information for review by the agency.

  • How do I report a problem with a medical device or drug?

    You can report adverse events or quality problems with FDA-regulated products through the MedWatch program online at www.fda.gov/medwatch or by calling 1-800-FDA-1088.

  • Where can I find prescribing information for FDA-approved drugs?

    Prescribing information (package inserts) is available on the FDA website via the Drugs@FDA database. Many of these documents are also archived here for easy reference.

  • Does the FDA provide warranties for medical products?

    No, the FDA regulates the safety and efficacy of products but does not manufacture or warranty them. Warranty claims should be directed to the specific product manufacturer.